Titanyum ile ilgilitıbbi implantlar için titanyum alaşımları, yerel ve uluslararası standartların kimyasal bileşim ve mekanik özellikler dahil olmak üzere biraz farklı gereksinimleri vardır.
1) ISO uluslararası standartları
ISO, Uluslararası Standardizasyon Örgütü'nün cerrahi implantlar konusunda uzmanlaşmış bir komitesidir.
Cerrahi implantların sayısı - metalik malzemeler - 1~13 titanyum alaşımları başlangıçta 4'tü, ancak şimdi 3'e çıktı.
(1) ISO5832-2-1999 saf titanyum;
(2) ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V işlenmiş malzemeler;
(3) ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb işlenmiş malzemeler; kimyasal bileşimleri ve mekanik özellikleri;
ISO5832-10-1993, 20 yılı aşkın bir süre önce Almanya'da geliştirilen ve aynı zamanda klinik uygulamada kullanılan tıbbi bir titanyum alaşımı olan Ti-5Al-2.5Fe alaşımının standardıdır. Uluslararası Standardizasyon Örgütü TC150 bu numarayı Eylül 1993'te yayınlamış ve 2000 yılında iptal etmiştir.
2) Amerikan Standartları
ASTM, 1960'ların sonlarından beri cerrahi implantlar için titanyum standartlarını yayınlamaktadır. Tıbbi titanyum alaşımlarının geliştirilmesi ve uygulanmasıyla birlikte sürekli olarak yeni tıbbi titanyum alaşımları piyasaya sürülmektedir.
(1) Saf titanyum dereceleri 1 ila 4
ASTM F67-2000 Levha, levha, çubuk, şerit, tel;
ASTM F1341-1999 Tel
(2) Ti-6Al-4VELI
ASTM F136-2002a Levha, şerit, çubuk;
ASTM F620-2002 Dövmeler;
ASTM F1108-2002 Dökümler;
ASTM F1472-2002a Levha, levha, çubuk, şerit, tel.
3) Ti-6Al-7Nb
ASTMF1295-2001 Çubuk
(4) Ti-13Nb-1.3Zr
ASTM F1713-1996 Levha, Levha, Çubuk, Şerit, Tel
(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe
ASTMF1813-2001 Çubuk, Tel
(6) ASTM F2063-2000 Tıbbi Cihazlar ve Cerrahi İmplantlar için Şekil Hafızalı Alaşım İşleme Malzemeleri
3) Çin Standartları (GB/T13810-2007 ve GB/T12417-1990)
(1) GB/T13810-2007:Cerrahi implantlar için titanyum ve titanyum alaşımları
Ulusal Standart Sınıflar arasında saf titanyum (4 sınıf) ve Ti-6Al-4V alaşımı bulunur.
Çeşitli türleri arasında ince levhalar, kalın levhalar, şeritler, çubuklar ve teller bulunur. Bu standart uluslararası standart (ISO5832.2.3) ve Amerikan standardına (ASTMF67 ve ASTMF136) eşdeğerdir. Kimyasal bileşimi ve mekanik özellikleri yukarıdaki standartlara eşdeğerdir. Mikro yapı (Gr5 titanyum alaşımlı metalografik yapı sınıflandırması ve derecelendirme diyagramı) uluslararası ISO ETTC2 A1-A9'u benimser. Muayene yöntemi standardı, ulusal standartta belirtilen yöntemi benimser.
2) GB/12417-1990 "Cerrahi Metal İmplantlar için Genel Teknik Gereksinimler"
Bu standart, Cerrahi İmplantlar ve Ortezlerin Standardizasyonu Ulusal Teknik Komitesi'nin yetkisi altındadır ve Tianjin Tıbbi Cihaz Enstitüsü tarafından hazırlanmıştır. Bu standart, ISO 5832, "Cerrahi Metal İmplantlar - Metalik Malzemeler" adlı uluslararası standartlara atıfta bulunmaktadır.
Bölüm 1: Dövme Paslanmaz Çelik (1987);
Bölüm 2: Titanyum;
Bölüm 3: Ti-6Al-4V İşlenmiş Malzemeler;
Bölüm 4: Titanyum-Krom-Molibden Dökme Alaşımları." İşaretleme ve paketleme gereksinimleri, "Ortopedik İmplantların İşaretlenmesi, Paketlenmesi ve Etiketlenmesine İlişkin Genel Gereksinimler" adlı uluslararası ISO 6018 standardının gereksinimlerine eşdeğerdir.
Baoji Reliab Metal Malzemeler Co, Ltd
Tel: +86-917-8883215
Satış Departmanı 1: WhatsApp +8613092900605 (Bay Gary)
Satış Departmanı 2: +8613092913521(Bayan Sophia)
Adres: No.35 Baoti Rd, Weibin Bölgesi, Baoji, Çin
